近日，武漢中科牛津波譜技術有限公司（簡稱“中科牛津”）與全球權威藥典機構——美國藥典委員會（United States Pharmacopeia, USP）合作開展的兩項定量核磁共振（qNMR）研究項目取得重要進展，相關成果已在國際學術期刊《Magnetic Resonance in Chemistry》以SCI論文形式正式發(fā)表。兩項研究成果系統(tǒng)驗證了中科牛津自主研發(fā)的400 MHz核磁共振波譜儀在藥物定量分析中的可行性、可靠性與通用性，為推動qNMR技術在制藥行業(yè)的標準化和應用推廣提供了重要支撐。     

美國藥典作為全球藥品、原料藥、輔料及醫(yī)療器械質量標準的權威依據，一直致力于推動檢測方法的創(chuàng)新與優(yōu)化。本次合作旨在通過建立更高效、穩(wěn)健且易于推廣的定量核磁共振方法，提升藥物質量控制的精確性與可及性。

第一階 段建立通用型qNMR內標法平臺方法

在第一項研究中，團隊針對qNMR技術長期以來受限于操作專業(yè)性強、方法開發(fā)復雜等問題，提出了一套適用于多產品矩陣的“平臺方法”。該方法通過統(tǒng)一的核心參數設置，顯著降低了qNMR的使用門檻，使非專業(yè)人員也能快速獲得可靠結果。     

研究團隊系統(tǒng)評估了信噪比、數據處理方式、積分方法、弛豫延遲、T1弛豫時間及樣品稱量等關鍵參數對定量結果的影響，并在來自8個實驗室的12臺核磁共振波譜儀上進行了多中心驗證。值得注意的是，中科牛津全程使用自主研制的400MHz整機系統(tǒng)參與測試，其性能表現與國際同類設備相當，在準確性、重復性和系統(tǒng)適應性方面均達到平臺方法的要求。     

該研究呼吁全球qNMR社區(qū)共同驗證這一平臺方法，以進一步擴展其應用范圍和可靠性。

論文全文可通過以下鏈接獲取：

https://doi.org/10.1002/mrc.5532

第二階段 qNMR在實際藥物質量控制中的應用

在第二項研究中，團隊成功開發(fā)了一種基于定量氫譜（¹H NMR）測定乙基纖維素中乙氧基含量（EO%）的方法。該方法采用CDCl₃/TFA-d溶劑體系，無需內標或外標物，通過直接積分甲基與亞甲基/次甲基質子信號，結合質量分數計算，實現了對EO%的高精度測定。     

在多實驗室聯合驗證中，qNMR測定結果與藥典GC-FID方法的標準證書（COA）值偏差小于3%，且表現出更優(yōu)的操作安全性和穩(wěn)定性。中科牛津400 MHz核磁共振系統(tǒng)在該實際應用場景中再次展現出卓越性能，驗證了其從方法開發(fā)到常規(guī)檢測的全流程適用性。     

該方法為解決現行藥典方法中衍生產物不穩(wěn)定、內標揮發(fā)等問題提供了更簡潔、環(huán)保且可靠的替代方案。     

論文已正式發(fā)表，全文鏈接：

https://doi.org/10.1002/mrc.70033

結 論 中科牛津核磁共振系統(tǒng)勝任多種定量場景

兩項研究的成功不僅體現了中科牛津與美國藥典委員會合作的深度與成效，也凸顯了中科牛津400 MHz核磁共振整機系統(tǒng)在復雜藥物分析任務中的實用性與可靠性。該系統(tǒng)具備從科研方法開發(fā)到藥品質量日常控制的完整能力，能夠滿足多種定量分析需求，為制藥企業(yè)、檢驗機構和科研單位提供了高性能、本地化的核磁共振解決方案。     

未來，中科牛津將繼續(xù)與USP等國際組織保持密切合作，持續(xù)推動核磁共振技術在全球藥物質量標準中的創(chuàng)新與應用。

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